Vattensystem TOC-övervakningslösning
Branschbakgrund & utmaning
Kontinuerlig eller schemalagd TOC-övervakning över renat vatten och WFI-distributionsslingor, byggd för att stödja rutinmässig trend- och avvikelseundersökning under USP<643>och<1231>.Farmaceutiska vattensystem - renat vatten och vatten för injektionsslingor i synnerhet - kräver kontinuerlig övervakning snarare än enstaka-test, eftersom organisk kontaminering kan komma in genom biofilmbildning, hartsnedbrytning eller processstörningar var som helst längs en distributionsslinga. Webbplatser som endast har--användning av grab-sampling kämpar ofta för att lokalisera var och när en TOC-utflykt uppstod, vilket saktar ner rotorsaksundersökningar-.
Regleringsgrund
USP<1231>(Water for Pharmaceutical Purposes) beskriver förväntningar på pågående vattensystemövervakning inklusive design av provtagningsplaner och trender. USP<643>definierar TOC-metoden och acceptanskriterier som tillämpas vid varje övervakningspunkt. Där data används för beslut om systemsläpp faller de under samma 21 CFR Part 11 elektroniska registerkrav som andra GMP-kritiska data.
Våra lösningar
Vårt vattensystem TOC-övervakningslösning stöderkontinuerlig onlineövervakning med flera-punkteröver renat vatten, WFI och ren ånga kondensatloopar, vilket ger QA en konsoliderad bild av organiskt koltrender över distributionsnätverket snarare än isolerade punktavläsningar. Systemet integreras medSCADA, LIMS och byggnadsledningssystem (BMS)för automatisk trendrapportering och avvikelsevarning. Som tillverkare tillhandahåller vihelt kompatibla nyckelfärdiga testlösningar med fabriks IQ/OQ-valideringsdokument, global teknisk support dygnet runt-, och egen-utvecklade hög-stabilitetsoxidationsmoduler som ger lång-lågt underhåll och ingen ersättning av förbrukningsmaterial inom 3 år.
Produkter
| Modell |
TOC TA-2.0 |
TOC TA-3.0 |
TOC TA-3.5 |
TOC TA-5.0 |
| produkter |
|
|
|
|
| Applikationsscenarier | online/offline/rengöringsvalidering | Online | Online | Multi-Pioint Monitoring (upp till 100 kanaler) |
| Mätområde | 1~1000 ppb | 1~1000 ppb | 1~1000 ppb | 1~1000 ppb |
| Konduktivitetsdetekteringsområde | 0,055μS/cm~8000μS/cm | 0,055μS/cm~8000μS/cm | 0,055μS/cm~8000μS/cm | 0,055μS/cm~6000μS/cm |
| Upplösning | 0,001 mg/L | 0,001 mg/L | 0,001 mg/L | 0,001 mg/L |
| Svarstid | Mindre än eller lika med 5 minuter | Mindre än eller lika med 60-talet | Mindre än eller lika med 60-talet | Mindre än eller lika med 60-talet |
| Revisionsspår | 4-nivå åtkomstkontroll (21 CFR PART 11-kompatibel), mer än eller lika med 3 års lagring | 4-nivå åtkomstkontroll (21 CFR PART 11-kompatibel), mer än eller lika med 3 års lagring | 4-nivå åtkomstkontroll (21 CFR PART 11-kompatibel), mer än eller lika med 5 års lagring | 4-nivå åtkomstkontroll (21 CFR PART 11-kompatibel), mer än eller lika med 3 års lagring |
| Vikt | 8,5 kg | 8,5 kg | 8,7 kg | 8,4 kg |
| Viktiga fördelar | Stöder 3-poängs ekventiell online, offlinetestning, låg installationskostnad | Enstaka/multi-punkttids-divisionsövervakning IP-klassade bostäder, uppfyller lagstadgade krav | Snabb respons, lång-datalagring, enkla kalibreringsportar | Stöder upp till 8 oberoende övervakningspunkter, UV statisk oxidationsprincip, hög stabilitet |
| storlekar | 400*240*270 | 300*210*250 | 300*150*400 | 300*210*250 |
| priser | $ Få offert från försäljning | $ Få offert från försäljning | $ Få offert från försäljning | $ Få offerter från försäljning |
FAQ
F1: Hur ofta ska läkemedelsvattensystem övervakas för TOC?
S1: Övervakningsfrekvensen bestäms av en plats validerade provtagningsplan enligt USP<1231>, vanligtvis allt från kontinuerlig onlineövervakning vid kritiska punkter till rutinmässig periodisk gripsampling någon annanstans i slingan.
F2: Vad orsakar TOC-exkursioner i en vattendistributionsslinga?
S2: Vanliga orsaker inkluderar biofilmbildning, nedbrytning av hartsbädd, saneringsluckor, tätning eller packning urlakning och kors-kontamination från processutrustning uppströms.
F3: Krävs TOC-övervakning online eller är det tillräckligt med periodisk provtagning?
S3: Kraven beror på en webbplatss riskbedömning och systemdesign; Kontinuerlig onlineövervakning gynnas alltmer för WFI-slingor som matar aseptiska processer på grund av snabbare utflyktsdetektering.
F4: Kan TOC-data för vattensystem trendas automatiskt?
S4: Ja, när analysatorn eller övervakningsnätverket är integrerat med ett datahistoriker-, SCADA- eller LIMS-system, vilket möjliggör automatiska trenddiagram och varningar om-av-specifikationer.