Lösning för inspektion av förpackningsläckor och tätningar
varför välja våra produkter
Icke-förstörande integritetstestning av behållareförslutning som täcker vakuumavfall, hög-läckagedetektering och tryckavfallsmetoder för flaskor, sprutor, blisterförpackningar och flexibla påsar.
Behållarförslutningsintegritetsfel (CCI) - en hårfästes spricka i en flaska, en ofullständigt placerad propp, ett nålhål i en blisterförsegling - är ofta osynliga för visuell inspektion men kan äventyra sterilitet eller hållbarhet-. När tillsynsmyndigheter flyttar preferensen mot deterministiska, icke-destruktiva metoder framför traditionella färgämnes-inträngande eller mikrobiell utmaningstestning, behöver tillverkare CCIT-plattformar som kan validera ett brett utbud av behållarformat utan att förstöra provet.
Regleringsgrund
USP General Chapter<1207>(Package Integrity Evaluation - Sterile Products) kategoriserar CCIT-metoder i deterministiska (fysiskt, t.ex. vakuumavfall, hög-detektion av högspänningsläckage, CO2 headspace) och probabilistiska (t.ex. färgämnesinträngning, mikrobiellt inträngande) tillvägagångssätt, och rekommenderar användning av deterministiska metoder med högre känslighet och reproducerbarhet. ASTM F2338 (vakuumsönderfall) och ASTM F2191/F3287-familjens standarder för elektrisk läckagedetektering tillhandahåller de underliggande testmetoderna.
Våra lösningar
Vår CCIT-plattform kombinerar vakuumsönderfall och HVLD dubbla testmoduler i ett enda system, validerat för flaskor, för-fyllda sprutor, blisterförpackningar, mjuka IV-påsar och BFS-behållare. Instrumentet är utformat för att upptäcka defekter i mikron-skala utan provdestruktion, vilket stöder icke-förstörande fullständig inline-inspektion och laboratorieprovtagning. Som fabriks-direkt tillverkare tillhandahåller vi 10-dagars snabb leverans av anpassade armaturer, kostnads-effektiv fabriksprissättning och global teknisk support dygnet runt-, tillsammans med dedikerad CCIT-metodutveckling för att passa ditt unika förpackningssystem.
Produkter
Framgångsfall
Allt-i-ett vakuumavfalls- och högspänningsläckagedetekteringsenhet, kompatibel med flaskor, för-fyllda sprutor, blisterförpackningar, mjuka IV-påsar och BFS-behållare. Fullt kompatibel med USP<1207>, 21 CFR Part 11 och GMP-dataintegritetskrav
FAQ
F1: Vad är skillnaden mellan deterministiska och probabilistiska CCIT-metoder?
A1: Deterministiska metoder (vakuumsönderfall, hög-läckagedetektering, CO2 headspace) ger en fysisk mätning som är direkt kopplad till läckans storlek, medan probabilistiska metoder (färgämne eller mikrobiell inträngning) ger ett godkänt/underkänd resultat statistiskt och är i allmänhet mindre känsliga och reproducerbara.
F2: Kan CCIT ersätta sterilitetstestning helt?
A2: CCIT verifierar den fysiska barriären för behållarens-förslutningssystem; det används vanligtvis tillsammans med, inte som en fullständig ersättning för, ett validerat sterilitetssäkringsprogram.
F3: Vilken CCIT-metod passar flexibla påsar jämfört med stela flaskor?
S3: Styva behållare som flaskor och sprutor testas vanligtvis med vakuumavfall eller hög-läckagedetektering, medan flexibla påsar ofta kräver tryckavfall eller gasmetoder- på grund av sin icke-styva geometri.
F4: Är CCIT destruktivt för den testade enheten?
S4: Deterministiska fysiska metoder som vakuumavfall och hög-läckagedetektering är i allmänhet icke-förstörande, vilket gör att den testade enheten förblir en del av säljbart lager där SOP tillåter.