Instrumentering för miljöövervakning och integritetsverifiering för renrum och isolatorer, stödjer ISO 14644-klassificering och pågående kontamineringskontroll. Renrum och isolatorer är bara lika tillförlitliga som deras pågående övervakningsprogram. Antal partiklar, tryckskillnader och handsk- eller barriärintegritet kan glida gradvis mellan formella omkvalificeringscykler, och ett enda oupptäckt brott - en trasig handske, en misslyckad HEPA-försegling - kan äventyra en hel aseptisk operation. Tillverkare behöver instrumentering som stöder både schemalagd klassificeringstestning och daglig-till-kontaminationskontrollövervakning.
01
Hög kvalitet
Integrerad fabriksstyrka för att stödja alla typer av tejpanpassning, med pappersbas, tygbas, lim, beläggning av all produktionskapacitet för råmaterial
02
Avancerad utrustning
Integrerad fabriksstyrka för att stödja alla typer av tejpanpassning, med pappersbas, tygbas, lim, beläggning av all produktionskapacitet för råmaterial
03
Professionellt team
Integrerad fabriksstyrka för att stödja alla typer av tejpanpassning, med pappersbas, tygbas, lim, beläggning av all produktionskapacitet för råmaterial
04
Kundservice
Integrerad fabriksstyrka för att stödja alla typer av tejpanpassning, med pappersbas, tygbas, lim, beläggning av all produktionskapacitet för råmaterial
Regleringsgrund
ISO 14644-1 och -2 definierar renrumsklassificering och pågående övervakningskrav baserat på partikelkoncentrationsgränser. EU GMP Annex 1 (2022) utökar förväntningarna kring isolator- och RABS-barriärintegritet som en del av en dokumenterad strategi för föroreningskontroll, inklusive rutintestning av handskars integritet. ISO 14644-3 täcker de testmetoder som används för klassificering och omkvalificering.
Våra lösningar
Våra renrums- och isolatorinstrumentering täckerpartikelräknare, differentialtrycksgivare, handskeintegritetstestare, filterintegritetstestare, TOC-analysatorer och CCIT-testare (Contain Closure Integrity), som stöder både ISO 14644-klassificeringstestning och kontinuerlig kontamineringskontroll inuti isolatorer och RABS-kapslingar. Instrument är designade förbåde handhållen bärbar rutinmässig patrullinspektion och väggmonterad- fast online kontinuerlig övervakning, och integrera sömlöst med anläggningsövervakningssystem för att centralisera trenddata, larmloggar och revisionsspår. Som tillverkare erbjuder vifullständig-egen FoU- och produktionskapacitet, 21 CFR Part 11-kompatibel digital revisionsspårbarhet, skräddarsydd hårdvaru-/mjukvaruanpassning för farmaceutiska aseptiska processer, långtidsförsörjning av-reservdelar och global-på-platsvalidering och teknisk service efter-försäljning, med överlägsen kostnadsprestanda jämfört med importerade varumärken.
Sammanfattning av fallstudie
Aseptisk injicerbar fyllningsverkstad behövde lägga till rutinmässiga handskars integritetstestning till sitt isolatorkvalificeringsprogram efter en intern granskning av föroreningskontrollstrategi.Regelbunden läckagedetektering eliminerade dolda risker för mikrobiell intrång genom skadade handskar; alla handskintegritetstestposter arkiveras elektroniskt med fullständiga revisionsspår som överensstämmer med 21 CFR Part 11. Isolatorns miljökvalificeringsstatus förblev stabil på lång sikt, kontamineringsavvikelser relaterade till handskdefekter eliminerades helt och platsen klarade efterföljande EU GMP-recertifieringsrevision smidigt.
Produktcenter
Trådlös handskeintegritetstestare WGT-1200
Fler-punkter
Trådlös handskeintegritetstestare WGT-2000
Glove Integrity Tester GT-2.0 (online och offline)
Trådlös handskeintegritetstestare WGT-1000
FAQ
F1: Hur ofta ska isolatorhandskar integritetstestas?
A1: Frekvensen bör definieras i en platss strategi för föroreningskontroll och validerade kvalificeringsprogram; EU GMP Annex 1 förväntar sig att rutinmässiga tester givna handskar är en primär brytpunkt i isolatorbarriärer.
F2: Vad är skillnaden mellan renrumsklassificering och pågående övervakning?
A2: Klassificering enligt ISO 14644-1 är en formell, periodisk kvalificering av partikelgränser för ett definierat rumstillstånd, medan pågående övervakning spårar realtids- eller rutintrender mellan klassificeringshändelser för att upptäcka drift eller avvikelser tidigt.
F3: Kan en partikelräknare tjäna både renrums- och isolatorövervakningsbehov?
S3: Beroende på samplingsvolym, portkonfiguration och krav på programvaruintegrering kan en enda plattform ofta tjäna båda, även om isolatorer ibland kräver mindre -footprint eller fjärr-probkonfigurationer.
F4: Vad orsakar handskintegritetsfel i isolatorer?
S4: Vanliga orsaker inkluderar mekaniskt slitage från upprepad manipulation, kemisk nedbrytning från sporicida ämnen och punktering från vassa verktyg eller komponenter inuti isolatorn.